La liofilización es un segmento muy especializado de la industria alimentaria y farmacéutica.
Esta basado en el proceso que utilizaban los Incas que, en las elevadas cumbres de los Andes, disponían de una planta natural de liofilización, pues allí la presión atmosférica es baja y el frío en la noche congelaba sus alimentos que, expuestos al suave calor del día siguiente, perdían humedad por sublimación obteniendo así alimentos de larga durabilidad.
Liofilizar consiste en someter los alimentos a procesos de congelación a baja temperatura seguida de una evaporación al vacío que elimina el hielo formado por sublimación de forma que se elimina casi todo el contenido de agua que contienen.
La liofilización de alimentos se realiza en tres etapas:
1. Congelación del alimento a temperaturas entre -20° C y -40° C de forma rápida para evitar que se formen cristales de hielo de mayor tamaño.
2. Secado primario por sublimación del agua congelada (hielo), que consiste en reducir la presión (generando vacío) y aplicar calor al alimento (sin subir la temperatura) para que el hielo se evapore mediante sublimación;
3. Secado secundario, que consiste en evaporar el agua no congelada (o agua ligada) que se encuentra en el alimento con el fin de lograr que el porcentaje de humedad final sea menor al 2%. Para ello se disminuye la presión al mínimo y se sube la temperatura, eliminándose el agua
por desorción.
Las ventajas propias de este tipo de conservación de los alimentos son:
LIOFILIZACIÓN DE ALIMENTOS
La tecnología de liofilización en productos comestibles se usa principalmente en café, té y otros extractos, frutas, hongos y vegetales; carnes y productos del mar; comidas preparadas como sopas, lácteos.,
Además, la liofilización es el método de conservación de alimentos hecho a la medida de grandes desafíos, como las comidas de astronautas, soldados y deportistas, al conservar estos alimentos por más tiempo sin perder calidad y sabor.
La industria farmacéutica utilizó por primera vez el proceso de liofilización en 1909, Schackell llevó a cabo la preservación de sustancias biológicas mediante este método.
Actualmente se utiliza para fabricar todo tipo de productos farmacéuticos y biológicos para aumentar el tiempo de vida útil del medicamento, reduciendo, además, las exigencias de conservación y hasta, en algunos casos, eliminar la cadena del frío en su proceso de distribución, beneficios que actualmente se aplican a las vacunas.
Este es el principal reto que presenta la formulación de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en cuanto a su almacenamiento en el formato predefinido.
Actualmente existen circunstancias limitantes en cuanto a su administración generalizada como la dificultad de su distribución hasta países con poca estabilidad, áreas subdesarrolladas, rurales o sin las dotaciones tecnológicas necesarias para almacenarlas, los que previenen de su suministración en estos territorios. Precisamente, el hecho de que esta vacuna deba conservase a una temperatura muy baja, inferior a los -70ºC, supone un desafío para su viabilidad ya que incrementa exponencialmente el coste de hacerla llegar a todos los países que la requieran por lo que su potencial para detener la ola de contagios a nivel mundial esta limitada.
Es por esta razón por la que un grupo de expertos encargados de su desarrollo están trabajando desde hace tiempo, en la presentación de la vacuna en formato liofilizado.
Si encontrar la formulación de una vacuna efectiva en tiempo récord ya es difícil de por sí, su proceso de estabilización por liofilización no es tarea sencilla.
Añadirle tal dimensión de complejidad a su proceso de fabricación mediante la liofilización sólo se aborda en esos casos en los que se estima de extrema necesidad, como en este caso.
El hecho de aplicar esta tecnología a esta vacuna en concreto aportaría unos beneficios mucho mayores para la sociedad si tenemos en cuenta su distribución alrededor del mundo.
La congelación es un proceso vital en la liofilización al ser el paso inicial e imprescindible para liofilizar, siendo determinante además de las propiedades del producto seco y de varias características importantes de este proceso especial de secado.
De ahí que la tecnología utilizada para congelar sea de vital importancia para obtener un producto congelado que mediante la extracción del calor se solidificará en un estado adecuado para su secado por sublimación.
En el caso de alimentos, la tecnología de congelación elegida es vital para mantener al alimento sin ningún daño celular ni estructural de forma que con la liofilización se conserven íntegramente todas sus características organolépticas y nutritivas.
En el caso de la industria biofarmacéutica, la tecnología de congelación elegida es vital para evitar la aparición de heterogeneidad dentro de las muestras de un mismo lote de productos farmacéuticos.
En este tipo de productos el disolvente más utilizado es el agua disuelta en una solución.
Hay varios aspectos que pueden provocan la nucleación espontánea de la solución como la misma presencia de los excipientes y principios activos, las condiciones de proceso, las características del recipiente o la presencia de partículas, entre otros, que provocan la aparición de heterogeneidad dentro de las muestras de un mismo lote.
Por esta razón, es imprescindible controlar el momento en que empieza la nucleación pues ha sido históricamente uno de los mayores retos en la estandarización del proceso de producción de un liofilizado.
En la misma medida que la nucleación, la velocidad de congelación es igual de importante.
Ambos factores tienen influencia sobre la estructura final que tendrá el sólido y determinará la velocidad de sublimación durante el secado primario.
La congelación electromagnética PROTON aprovecha las propiedades eléctricas y magnéticas del agua como principal componente de los alimentos y productos biológicos y farmacológicos.
PROTON, gracias a los campos electromagnéticos, asegura una tasa de nucleación muy alta y una rapidísima velocidad de extracción del calor, con el que se consiguen cristales de pequeñísimo tamaño (nanocristales) que elimina cualquier daño en la calidad de los alimentos para conservar íntegramente todas sus características organolépticas y nutritivas y facilita la homogeneidad en la congelación de muestras biofarmacéuticas, convirtiéndose en la tecnología de congelación optima para la realización perfecta del proceso de liofilización.
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